Primeira vacina contra Ebola do mundo é aprovada para uso global
Finalmente, o mundo tem sua primeira vacina contra o Ebola já aprovada.
48 horas após a Comissão Europeia aprovar a vacina no início desta semana, a Aliança Mundial da Saúde (OMS) verificou que o tratamento também atingiu seus padrões de saúde e segurança para uso global, tornando-a a primeira vacina com eficácia clínica para proteger indivíduos com 18 anos idade igual ou superior a risco de infecção pelo vírus Ebola.
A vacina Ervebo, desenvolvida pela empresa farmacêutica Merck, já foi usada para conter surtos de emergência na República Democrática do Congo (RDC) e em vários outros países vizinhos.
Dados de ensaios clínicos e protocolos de uso compassivo demonstraram que o Ervebo protege contra a doença pelo vírus Ebola em humanos após uma administração de dose única. A vacina está sendo usada sob “uso compassivo” para proteger pessoas, incluindo crianças e mulheres grávidas, com maior risco de infecção como parte de uma estratégia de vacinação em anel, bem como uma vacinação geográfica direcionada quando a vacinação em anel não é viável. Até esta semana, mais de 250.000 pessoas foram vacinadas na RDC, bem como no Burundi, Uganda, Sudão do Sul, Guiné e Ruanda.
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“Esta é uma vacina com enorme potencial.”
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A Aliança de Vacinas “Gavi” – uma organização de saúde com sede em Genebra que financia a distribuição de vacinas em países de baixa renda – anunciou em 2015 que compraria apenas uma vacina contra o Ebola para distribuição se fosse aprovada por um grande grupo de saúde.
Agora, Gavi está dando boas-vindas à aprovação condicional de marketing da Comissão Européia para Ervebo.
“Esta é uma vacina com enorme potencial”, disse o Dr. Seth Berkley, CEO da Gavi the Vaccine Alliance. “Ela já foi usada para proteger mais de 250.000 pessoas na RDC e pode muito bem tornar grandes surtos de Ebola uma coisa do passado”.
“É por isso que esse é um marco tão importante, abrindo caminho para um estoque global de vacinas contra o Ebola apoiado pela Gavi. Também é importante creditar o esforço global sem precedentes dos países africanos que ajudaram a gerar as evidências, bem como a Merck, a OMS, governos doadores, parceiros e agências reguladoras para que essa autorização aconteça.”
Estoque global
Em sua próxima reunião, em dezembro de 2019, o Conselho Gavi deve tomar uma decisão sobre um programa de vacinas Gavi Ebola a longo prazo que incluiria a criação de um estoque global de vacinas contra o Ebola. Esse estoque, dependente da disponibilidade das vacinas pré-qualificadas da OMS e das recomendações do SAGE para seu uso, permitirá que os países acessem e implantem rapidamente vacinas contra o Ebola em resposta a surtos. Além do estoque, o Conselho também considerará, se recomendado, o apoio futuro à vacinação preventiva de grupos de alto risco fora de um surto, como profissionais de saúde em países classificados como de alto risco.
O estoque atual da vacina experimental contra o Ebola está disponível em parte graças a um acordo entre Gavi e o fabricante da vacina, Merck. Em 2015, durante o surto de Ebola na África Ocidental, Gavi fez uma oferta única a todos os fabricantes com uma vacina nos ensaios clínicos de Fase I e além, oferecendo um compromisso pré-pago de adquirir doses de vacinas licenciadas quando e quando a vacina foi licenciada e acessível.
Em troca, o fabricante foi obrigado a se comprometer a enviar um pedido de autorização de uso de emergência à OMS, bem como um pedido de licenciamento a uma autoridade sanitária rigorosa e garantir a disponibilidade de um estoque de emergência de 300.000 doses investigativas no caso de um surto ocorrido antes licenciamento através de uma doação do fabricante para a OMS. Em janeiro de 2016, foi assinado um Compromisso de Compra Antecipada entre Merck e Gavi, criando o estoque de doses experimentais que estão sendo usadas hoje na RDC e nos países vizinhos.
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“Um marco histórico e uma prova do poder da ciência, inovação e parceria público-privada.”
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Além de seu trabalho para disponibilizar o estoque de vacinas em investigação, Gavi forneceu US$ 15,1 milhões à OMS para cobrir os custos operacionais do esforço de vacinação, financiando equipes de vacinação, transporte, seringas e outros suprimentos de vacinas, além dos frigoríficos ultracongelados mantenha a vacina nas temperaturas mínimas de 60-80 ° C necessárias para permanecer eficaz. Isso também inclui US $ 2 milhões fornecidos para financiar vacinas nos países vizinhos Uganda, Sudão do Sul, Burundi e Ruanda. Um financiamento adicional de US $ 13,4 milhões para o esforço de vacinação na RDC está sendo considerado atualmente.
O CEO da Merck, Kenneth C. Frazier, agora está saudando a aprovação da vacina como “um marco histórico e uma prova do poder da ciência, inovação e parceria público-privada”.
“Depois de reconhecer a necessidade e a urgência de uma vacina contra o Ebola, muitos se reuniram em vários setores para responder à chamada global de preparação para surtos”, disse Frazier em comunicado. “Na Merck, temos a honra de participar dos esforços de resposta a surtos de ebola e continuamos comprometidos com nossos parceiros e as pessoas que servimos”.
“Também esperamos continuar trabalhando com a FDA e os países africanos em suas revisões regulatórias nos próximos meses e com a Organização Mundial da Saúde na pré-qualificação de vacinas, o que ajudará a ampliar o acesso a esta importante vacina para aqueles que precisam dela. a maioria”, concluiu.
Com informações: GNN
Edição: Josy Gomes Murta